更多在线咨询
QQ客服一：
QQ客服二：
- 1
- 2
- 3
- 4
- 5
- 6
- 7
- 8
当前位置：
防护服和口罩技术标准之全球汇总与简析
时间：2020-03-16 05:27
由于全球公共卫生事件的不断蔓延，各国的医疗防护物资也纷纷“告急”，出现了供不应求的情况。我国多家服装企业充分发挥产业链和供应链整合优势，采用转产复工等多种方式提高医用防护服、口罩产能，助力疫情防控物资生产供应。通过国家有关部门的通力协作，防护服和口罩在加速完成产能突破之际，国家也鼓励防护服出口海外。这就需要按相应标准规范生产出口，为全球共同抗击疫情做出贡献。
为此，本文调研了国内外的医用防护服和口罩标准，详见全球主要国家或地区防护服及口罩标准一览表。
全球主要国家或地区防护服标准一览表
全球主要国家或地区口罩标准一览表
新冠肺炎疫情发生以来，为了做好医用防护物资供应保障工作，社会各界“一盘棋”，全力以赴打赢疫情防控阻击战。其中，医用防护服这种小众产品引发了大家的广泛关注。
医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证穿戴人员的安全和保持环境清洁，防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。
医用防护服在各个国家和地区都有相应的标准，但有所差异。我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害，这也开启了我国相关领域对医用防护服的研发和生产。目前国际上较通用的标准是美国NFPA标准和欧盟的EN标准。本文选取美国、欧盟医用防护服的分类情况，以及中国、美国、欧盟防护服性能方面的要求，分别进行说明，为企业做好防护服类型的产品定位提供参考。
疫情发生以后，我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题，采取了疫情防控的临时应急措施，进行了海外标准的衔接，加大分级分类供给。其中，增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给，紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证（上表所示），或液体致密型防护服（type3，符合EN 14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN 14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO 13982-1&2标准）。
防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）标准和欧盟的EN标准。下面就主要国家医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。
中国、美国、欧盟医用防护服主要防护性能
我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富，如“过滤效率”指标就是其他国家标准中未提及的。
国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理，可穿着性跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异。 随着全球新型冠状病毒感染疫情的不断蔓延，戴口罩是民众必不可少的“防毒”措施，国内外口罩的需求急剧增长，因此有关口罩的“有效性”、“达标”及“选用”问题也迅速成为了公众的焦点。为此，我们通过多种方式查阅资料，调研了国内外的口罩标准情况，希望能使大家了解市场上的不同口罩之间的基本特点与差异。
首先就大家关心的几个关于口罩的流行词汇进行下梳理：
★N95口罩
经常提到的N95型口罩，是指通过美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，符合美国呼吸护具标准42 CFR Part84，非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三种系列。
N 系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有N95的说法的 ；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。 ★医用防护口罩
目前国内医用领域要求最高的防护口罩，技术指标详见 GB 19083，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护。
★劳保口罩 （KN 、KP系列）：
国内劳保领域普及最广的标准GB 2626 中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性颗粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性颗粒物。
★过滤效率：
医用防护、外科口罩与普通口罩的主要区别是能阻挡液体尤其是血液渗透。
BFE：要≥95%细菌过滤效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以测量口罩过滤细菌的效率，数值越高效果愈好。可过滤：3微米微粒，包括花粉或普通飞沫。
PFE：≥95%是粒子过滤效果 (Particulate Filtration Efficiency)，测量口罩过滤粒子的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1微米微粒，包括阻挡流感、沙士等病毒。
VFE：是病毒过滤效果 (Viral Filtration Efficiency)，测量口罩过滤病毒的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1至5微米微粒，更佳阻挡流感、沙士等病毒。
由于新型冠状病毒的传播途径主要经过飞沫传播，通过国内外不同文献得到的飞沫粒径分布的实验数据了解到，直径大于20μm的飞沫会迅速沉降，直径在0.5μm～20μm的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物，因此防护新型冠状病毒感染的口罩，必须能够满足过滤直径0.5μm以上直径的非油性颗粒物微粒的要求，才能有效阻挡飞沫，起到保护作用。
口罩的多层结构能阻断大颗粒，而最难隔离的颗粒在0.1-0.3微米之间。通常以0.3微米颗粒的阻隔能力来划分口罩颗粒过滤等级，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米颗粒。口罩标准中的“过滤效率”是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数，也就是我们通俗理解的口罩隔离病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒适度（通气阻力）。但这两个指标又是一个相互矛盾体，通常口罩防护性能越高，舒适度相应也会降低，因此本文仅以“过滤效率”指标来分析中国、美国、欧盟、日本、韩国、澳洲、中国台湾等地的口罩标准情况，使我们更进一步了解口罩的基本特性与功能。
1、中国对于口罩的要求
目前，市场上有部分口罩执行的是GB/T 32610标准，这是国家首个民用防护口罩的国家标准，适用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。虽有一定的防护作用，但不能用于阻止呼吸道病原体，不属于医用范畴。材质为棉布、纱布、海绵、帆布及绒等口罩，只能隔离空气中部分粉尘，基本不具备防护作用。GB/T 32610-2016 防护级别为A时，或过滤级别为Ⅱ级以上才能近似于KN95/N95口罩（如下图所示），我们通常讲的PM2.5口罩源于此标准。
从图中可以看出，GB 2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级，这就是我们常说的KN/KP系列口罩。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN 149，美国的NIOSH认证口罩，澳洲AS 1716（下文图）,都很类似。应该说除了不防毒气和火灾，可以防大多数空气污染了，除了防雾霾，也适用于长时间呆在工厂之类的粉尘环境。（注：GB 2626-2019将于2020年7月1日实施。）
医用防护口罩，符合中国GB19083-2010 强制性标准，具有良好面部密合性，不设呼气阀，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试），要求通过合成血液穿透测试（防止体液喷溅），并对微生物指标提出要求。这也是医用的特殊要求。
2、美国对于口罩的要求
美国联邦法规CFR是技术性法规，类似于我国的强制标准，CFR中指定的相关标准（或部分章节）和相关指南（或部分章节），即成为美国的强制性技术规范。
下图中的ASTM F2100标准，主要针对提供医疗服务（如手术、病人护理等）的医用口罩制造材料的试验和要求，与CFR 84-42的解释指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等标准不同，本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒。
3、欧盟对于口罩的要求
欧洲针对口罩的标准与我国相似，分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩，口罩产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三个级别，但其测试参数（测试流量、气溶胶粒径特征等）与GB 2626及美国N95都不同，FFP系列口罩来源于此。
EN14683标准将医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中II型根据口罩是否防溅而进一步划分，“R”表示防溅。其中I型只能用于患者或其他人，不适用于手术室或有其他类似要求的医疗场所的医护人员。
4、日本对口罩的要求
从过滤效率的分类来看，日本标准将口罩按照是否重复使用分为RL（可重复使用类型）和DL（不可重复使用类型），RL和DL再根据过滤效率分别分成三个级别，具体如下图所示：
本标准针对过滤的颗粒的大小、浓度等进行了规定，标准中过滤的颗粒物的粒度小于中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》规定的PM2.5，即小于等于2.5μm的颗粒物。
5、韩国对于口罩的要求
目前谈及比较多的KF94就源于此。
6、澳洲对于口罩的要求
AS / NZS 1716是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
7、中国台湾对于口罩的要求
通过口罩标准的调研比对发现，国外通用口罩大多执行CFR 42-84（美国联邦法规）的解释指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（欧洲标准）。日常生活中常常提到的非油性颗粒物的N系列是美国标准，FFP系列是欧洲标准，KN系列是中国标准，数字越大防护等级也越高。
各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同，因此过滤效率数值仅供参考，事实上，一款口罩产品可能同时符合多个标准的要求，比如同时符合劳动防护和医用防护口罩两个标准要求。我们在生产和选用口罩时一定要深刻理解口罩的执行标准和类别特性，为疫情防控工作做好有力的保障工作，从而保证使用者的安全和健康。
为此，本文调研了国内外的医用防护服和口罩标准，详见全球主要国家或地区防护服及口罩标准一览表。
全球主要国家或地区口罩标准一览表
医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证穿戴人员的安全和保持环境清洁，防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。
医用防护服在各个国家和地区都有相应的标准，但有所差异。我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害，这也开启了我国相关领域对医用防护服的研发和生产。目前国际上较通用的标准是美国NFPA标准和欧盟的EN标准。本文选取美国、欧盟医用防护服的分类情况，以及中国、美国、欧盟防护服性能方面的要求，分别进行说明，为企业做好防护服类型的产品定位提供参考。
疫情发生以后，我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题，采取了疫情防控的临时应急措施，进行了海外标准的衔接，加大分级分类供给。其中，增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给，紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证（上表所示），或液体致密型防护服（type3，符合EN 14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN 14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO 13982-1&2标准）。
防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）标准和欧盟的EN标准。下面就主要国家医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。
中国、美国、欧盟医用防护服主要防护性能
国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理，可穿着性跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异。 随着全球新型冠状病毒感染疫情的不断蔓延，戴口罩是民众必不可少的“防毒”措施，国内外口罩的需求急剧增长，因此有关口罩的“有效性”、“达标”及“选用”问题也迅速成为了公众的焦点。为此，我们通过多种方式查阅资料，调研了国内外的口罩标准情况，希望能使大家了解市场上的不同口罩之间的基本特点与差异。
首先就大家关心的几个关于口罩的流行词汇进行下梳理：
★N95口罩
经常提到的N95型口罩，是指通过美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，符合美国呼吸护具标准42 CFR Part84，非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三种系列。
N 系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有N95的说法的 ；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。 ★医用防护口罩
目前国内医用领域要求最高的防护口罩，技术指标详见 GB 19083，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护。
★劳保口罩 （KN 、KP系列）：
国内劳保领域普及最广的标准GB 2626 中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性颗粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性颗粒物。
★过滤效率：
医用防护、外科口罩与普通口罩的主要区别是能阻挡液体尤其是血液渗透。
BFE：要≥95%细菌过滤效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以测量口罩过滤细菌的效率，数值越高效果愈好。可过滤：3微米微粒，包括花粉或普通飞沫。
PFE：≥95%是粒子过滤效果 (Particulate Filtration Efficiency)，测量口罩过滤粒子的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1微米微粒，包括阻挡流感、沙士等病毒。
VFE：是病毒过滤效果 (Viral Filtration Efficiency)，测量口罩过滤病毒的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1至5微米微粒，更佳阻挡流感、沙士等病毒。
由于新型冠状病毒的传播途径主要经过飞沫传播，通过国内外不同文献得到的飞沫粒径分布的实验数据了解到，直径大于20μm的飞沫会迅速沉降，直径在0.5μm～20μm的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物，因此防护新型冠状病毒感染的口罩，必须能够满足过滤直径0.5μm以上直径的非油性颗粒物微粒的要求，才能有效阻挡飞沫，起到保护作用。
口罩的多层结构能阻断大颗粒，而最难隔离的颗粒在0.1-0.3微米之间。通常以0.3微米颗粒的阻隔能力来划分口罩颗粒过滤等级，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米颗粒。口罩标准中的“过滤效率”是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数，也就是我们通俗理解的口罩隔离病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒适度（通气阻力）。但这两个指标又是一个相互矛盾体，通常口罩防护性能越高，舒适度相应也会降低，因此本文仅以“过滤效率”指标来分析中国、美国、欧盟、日本、韩国、澳洲、中国台湾等地的口罩标准情况，使我们更进一步了解口罩的基本特性与功能。
1、中国对于口罩的要求
目前，市场上有部分口罩执行的是GB/T 32610标准，这是国家首个民用防护口罩的国家标准，适用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。虽有一定的防护作用，但不能用于阻止呼吸道病原体，不属于医用范畴。材质为棉布、纱布、海绵、帆布及绒等口罩，只能隔离空气中部分粉尘，基本不具备防护作用。GB/T 32610-2016 防护级别为A时，或过滤级别为Ⅱ级以上才能近似于KN95/N95口罩（如下图所示），我们通常讲的PM2.5口罩源于此标准。
医用防护口罩，符合中国GB19083-2010 强制性标准，具有良好面部密合性，不设呼气阀，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试），要求通过合成血液穿透测试（防止体液喷溅），并对微生物指标提出要求。这也是医用的特殊要求。
2、美国对于口罩的要求
美国联邦法规CFR是技术性法规，类似于我国的强制标准，CFR中指定的相关标准（或部分章节）和相关指南（或部分章节），即成为美国的强制性技术规范。
下图中的ASTM F2100标准，主要针对提供医疗服务（如手术、病人护理等）的医用口罩制造材料的试验和要求，与CFR 84-42的解释指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等标准不同，本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒。
欧洲针对口罩的标准与我国相似，分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩，口罩产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三个级别，但其测试参数（测试流量、气溶胶粒径特征等）与GB 2626及美国N95都不同，FFP系列口罩来源于此。
EN14683标准将医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中II型根据口罩是否防溅而进一步划分，“R”表示防溅。其中I型只能用于患者或其他人，不适用于手术室或有其他类似要求的医疗场所的医护人员。
从过滤效率的分类来看，日本标准将口罩按照是否重复使用分为RL（可重复使用类型）和DL（不可重复使用类型），RL和DL再根据过滤效率分别分成三个级别，具体如下图所示：
本标准针对过滤的颗粒的大小、浓度等进行了规定，标准中过滤的颗粒物的粒度小于中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》规定的PM2.5，即小于等于2.5μm的颗粒物。
目前谈及比较多的KF94就源于此。
AS / NZS 1716是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同，因此过滤效率数值仅供参考，事实上，一款口罩产品可能同时符合多个标准的要求，比如同时符合劳动防护和医用防护口罩两个标准要求。我们在生产和选用口罩时一定要深刻理解口罩的执行标准和类别特性，为疫情防控工作做好有力的保障工作，从而保证使用者的安全和健康。